มาตรฐานวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์เพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพมีอะไรบ้าง?

การเลือกใช้วัสดุสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการฟื้นฟูจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมและข้อกำหนดเฉพาะที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพการรักษา ขณะเดียวกันก็เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความทนทาน และการใช้งาน ต่อไปนี้เป็นการทบทวนอย่างเป็นระบบตามมาตรฐานแห่งชาติ กฎระเบียบระหว่างประเทศ และแนวปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน:

มาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ:ข้อกำหนดหลักในการรับรองความปลอดภัยในการสัมผัสกับมนุษย์ วัสดุทั้งหมดที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์โดยตรงหรือโดยอ้อมจะต้องผ่านการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เพื่อป้องกันปฏิกิริยาที่เป็นพิษ การแพ้ หรือการอักเสบ

มาตรฐานภายในประเทศ:

• ซีรีส์ YY/T 0285: พื้นฐานหลักสำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศของฉัน ครอบคลุมรายการทดสอบ เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ ภาวะภูมิไวเกิน การระคายเคือง ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง/เรื้อรัง ปฏิกิริยาการปลูกถ่าย และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่สลายตัวของวัสดุ
• GB/T 16886 (เทียบเท่ากับ ISO 10993): ระบุกระบวนการทั้งหมดในการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยต้องมีการทดสอบแบบให้คะแนนตามประเภทการสัมผัสของอุปกรณ์ (พื้นผิว การฝังในระยะสั้น- การฝังในระยะยาว-) และระยะเวลา
• มาตรฐานวัสดุพิเศษ: ตัวอย่างเช่น โพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ- (PE-UHMW) สำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรมต้องเป็นไปตาม GB/T 19701 เพื่อให้แน่ใจว่าความบริสุทธิ์ ปริมาณเถ้า และคุณสมบัติแรงดึงเป็นไปตามมาตรฐาน

มาตรฐานสากล:

• ซีรี่ส์ ISO 10993: กรอบการทำงานความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางทั่วโลก โดยมีมาตรฐานของจีนหลายมาตรฐานสอดคล้องกัน
• ข้อกำหนดของ FDA และ MDR: ทั้ง US FDA และ EU MDR ต้องการเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สมบูรณ์ โดยมีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ที่ฝังไว้ในระยะยาว-